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頭像

FDA批準(zhǔn)了首款具有一次性業(yè)務(wù)用途的十二指腸鏡

2019-11-19

2019-11-19



賓得醫(yī)療的ED34-i10T2十二指腸鏡具有一次性升降機(jī)端頭部件,因此獲得了FDA的批準(zhǔn),從而更容易保證患者之間的示波器正確消毒。這是同類產(chǎn)品中的第一個(gè)范圍,盡管我們最近涵蓋了ScopeSeal的許可,ScopeSeal是一種一次性設(shè)備,可卡在示波器的業(yè)務(wù)端以保持其清潔。


得益于可拋棄式端頭,對(duì)新的ED34-i10T2十二指腸鏡進(jìn)行消毒時(shí)需要處理的零件更少。幾年前,人們發(fā)現(xiàn)十二指腸鏡由于設(shè)計(jì)缺陷和處理不當(dāng)而成為感染的攜帶者,導(dǎo)致多人死亡,并對(duì)示波器行業(yè)造成了震驚。根據(jù)Pentax的說(shuō)法,新設(shè)備的“遠(yuǎn)端處理減少了35%,這是因?yàn)榭梢愿玫剡M(jìn)行清潔和消毒以及電梯的可處置性”。




FDA設(shè)備與放射衛(wèi)生學(xué)中心主任Jeff Shuren,MD,JD醫(yī)師表示:“帶有一次性升降機(jī)組件的十二指腸鏡代表了降低使用這些設(shè)備進(jìn)行手術(shù)的患者中感染風(fēng)險(xiǎn)的又一重大步驟?!?。“提高十二指腸鏡的安全性是FDA的頭等大事,因?yàn)榇祟愒O(shè)備對(duì)于美國(guó)許多患者的生命護(hù)理仍然至關(guān)重要。我們鼓勵(lì)這些設(shè)備的制造商繼續(xù)尋求創(chuàng)新,以幫助降低患者的風(fēng)險(xiǎn),并且鼓勵(lì)執(zhí)行這些程序的醫(yī)院和其他醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)開始或繼續(xù)過(guò)渡到具有易于處理的一次性組件的設(shè)備。

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